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Juluca recibe la opinión positiva del CHMP para VIH-1 en adultos
Se trata de un comprimido único para el tratamiento de la infección por el VIH-1 que combina dolutegravir y rilpivirina
El Médico Interactivo | 6 - abril - 2018 2:00 pm
Juluca, el fármaco que combina dolutegravir (ViiV Healthcare) /rilpivirina (Janssen) en un comprimido único para el tratamiento de la infección por el VIH-1 en adultos, acaba de recibir la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos para su comercialización.
En concreto, este fármaco está indicado para aquellos pacientes que hayan sido previamente suprimidos virológicamente, que hayan recibido una pauta antirretroviral estable durante un mínimo de seis meses y que no tengan antecedentes de fracaso virológico ni resistencia confirmada o sospecha de resistencia a un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleosídico o a un inhibidor de la integrasa.
Como manifiesta Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Director internacional de Janssen Research & Development “basándonos en nuestro compromiso desde hace 25 años de hacer historia en la infección por el VIH, éste es un hito importante en el crecimiento de nuestra cartera de opciones terapéuticas para ayudar a satisfacer las necesidades diversas e individuales de los pacientes infectados por el VIH”.
Resultados de Dolutegravir/rilpivirina
Juluca combina dolutegravir 50 mg y rilpivirina 25 mg. Esta pauta ha demostrado mantener la seguridad y la eficacia demostrada de las combinaciones tradicionales de tres fármacos con solo dos antirretrovirales.
En concreto, la opinión favorable del CHMP está respaldada por los datos obtenidos a 48 semanas de dos ensayos pivotales fase 3 (SWORD-1 y SWORD-2) y un estudio pivotal de bioequivalencia. Los datos de los ensayos se han publicado recientemente en The Lancety demuestran que la combinación de dolutegravir y rilpivirina es no inferior a combinaciones de tres y cuatro fármacos antirretrovirales para mantener la supresión virológica.
La opinión positiva del CHMP será revisada ahora por la Comisión Europea (CE), que es la entidad que tiene la autoridad para conceder la autorización de comercialización de medicamentos en el Espacio Económico Europeo. Está previsto que la decisión final de la CE se tome en el segundo trimestre de 2018.
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